medXteam GmbH
Als CRO unterstützt das medXteam seine Kunden im gesamten Prozess der Erfassung und Bewertung klinischer Daten sowie bei der Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten.
Kategorien: Dienstleister
Zielgruppen: Pharmaunternehmen
Website: https://www.medxteam.de/
Übersicht
Produktbeschreibung: medXteam bietet als Spezial-CRO für Medizinprodukte umfassende Unterstützung: von der kostenfreien Erstberatung über die Einführung und Pflege von Qualitätsmanagement-Systemen (QM), die Planung und Durchführung klinischer Studien inkl. Datenmanagement, bis hin zur Technischen Dokumentation und regulatorischen Beratung (MDR, ISO 14155). Datenauswertung erfolgt mit modernen statistischen Methoden, EDC-Systemen und unter Einhaltung der DSGVO und des MPDG. Auch die regulatorische und technische Markteinführung (DIGA, PMCF) von Medizinprodukten wird begleitet und überwacht.
Kernfunktionen: Komplette Betreuung von Medizinprodukte-Projekten, Unterstützung bei Einhaltung regulatorischer Anforderungen, Expertise für DIGA und EU-MDR, Datenbankgestütztes Datenmanagement
Alleinstellungsmerkmale: Kostenlose Erstberatung, Spezialwissen für MDR, MPDG, ISO 14155 und DIGA, Statistische Expertise einschließlich moderner Visualisierungen (Boxplot, Forestplot, Violinplot)
Primäre Zielgruppe: Medizinproduktehersteller
Sekundäre Zielgruppe: Start-ups im Medizintechnikbereich, Klinische Forschungsgruppen, Regulatorische Teams von MedTech-Unternehmen
Anwendungsfälle: Begleitung und Management klinischer Studien, Implementierung von QM-Systemen für Medizinprodukte, Regulatorische Begleitung bei Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten
Produkt
Produkttyp: CRO-Komplettservice für Medizinprodukte
Produktkategorie: Dienstleistung
Letztes Update: 2025-10-09
Verfügbar in: Deutschland, EU
Sprachen: Deutsch, Englisch
Hauptfunktionen: Klinische Studienplanung und Durchführung (nach MDR, ISO 14155), Statistische Auswertungen klinischer Daten, Technische Dokumentation und QM-Beratung, Regulatory Affairs-Consulting, Marktüberwachung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), EDC-System-Management
Differenzierung: Fokus auf regulatorische Beratung und statistische Auswertung nach MDR und ISO 14155, Begleitung in allen Projektphasen von Medizinprodukten
Technik
Deployment: Cloudbasiert (EDC-System), On-Premise nach Absprache möglich
Betriebssysteme: Windows, macOS, Linux
Hosting: Deutschland
Plattformen: Web
Browser: Google Chrome, Mozilla Firefox, Microsoft Edge, Safari
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Zwei-Faktor-Authentifizierung: false
DSGVO: true
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DSGVO-konform: ja, ISO 13485: ja, ISO 9001: ja, MDR-konform: ja
Business
Preismodell: Projektbasiert / Beratungspauschale
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Support-Kanäle: E-Mail, Telefon
Support-Zeiten: Montag–Freitag: 08:00–17:00
Schulungen: true
Dokumentation: Sehr hoch – Unterstützung bei regulatorischen Dokumentationen
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Rechtsform: GmbH
Geschäftsmodell: Beratung, Studienplanung & Durchführung, Datenmanagement, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement
Unternehmenstyp: CRO / Dienstleistung für Medizintechnik-Unternehmen
Passende Kategorien: Dienstleister