MEC-ABC GmbH
Ihr Lotse zu klinischen Daten
Kategorien: Dienstleister, Symptomchecker & Lotsen
Zielgruppen: Pharmaunternehmen
Standort: Nordrhein-Westfalen
Website: https://mec-abc.de/en/
Übersicht
Produktbeschreibung: MEC-ABC bietet ein umfassendes Dienstleistungsportfolio für Medizinproduktehersteller: Unterstützung bei klinischer Bewertung, Studienplanung und -durchführung, Erstellung und Auditierung technischer Dokumentation, Entwicklung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen (nach ISO 13485 und ISO 14971), Konzeptentwicklung für Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), Erstattungsstrategie, Expertenrunden zur Definition klinischer Anforderungen, sowie gezielte Schulungen zur MDR.
Kernfunktionen: Erstellung technischer Dokumentationen, Expertenrunden zur Bedarfsanalyse, Schulungen & Trainings (z.B. für Studienärzte, Sponsorenrolle), Audits & Gap-Analysen, Schnittstellenmanagement zwischen Herstellern, Kliniken und Nutzern
Alleinstellungsmerkmale: Industrie-in-Klinik-Plattform mit BMBF-Förderung, Ganzheitlicher MDR-Fokus – von Prototyp bis Marktzugang, Praxisnahe Expertenrunden und individuelles Coaching
Primäre Zielgruppe: Medizinproduktehersteller, Start-ups im Bereich Medizintechnik, KMU im Medizintechnikbereich
Sekundäre Zielgruppe: Klinische Forschungseinrichtungen, Krankenhäuser mit Produktentwicklung, Zulassungsberater
Anwendungsfälle: MDR-Zertifizierungsvorbereitung, Klinische Studienplanung und praktische Studienunterstützung, Qualitäts- und Risikomanagement-Aufbau, Markteintrittsstrategie für neue Medizinprodukte
Produkt
Produktname: MEC-ABC MDR Services & Clinical Development Navigator
Produkttyp: Full-Service Prozess- und Studienberatung für die Medizintechnik
Produktkategorie: Professional Services/Beratung
Release: 2016
Letztes Update: 2025-10-09
Verfügbar ab: 2016
Verfügbar in: Deutschland, Europaweit (nach Vereinbarung)
Sprachen: Deutsch, Englisch
Hauptfunktionen: Beratung zu MDR- und QA-Prozessen, Klinische Bewertung (Clinical Evaluation), Design und Durchführung klinischer Studien (Clinical Trials), Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), Qualitätsmanagement nach ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971, Erstattungskonzepte und Marktstrategie
Differenzierung: Industrie-in-Klinik-Modell, Fokus auf klinischen Studien und real-praktischer Begleitung, Frühe Markteintrittsbegleitung bis zur Zulassung
Technik
Deployment: Vor-Ort-Beratung, Remote-Beratung
Hosting: Deutschland
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Zwei-Faktor-Authentifizierung: false
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DSGVO-konform: ja, IEC 62366: ja, ISO 13485: ja, ISO 14971: ja, MDR-konform: ja
Business
Preismodell: Projektbasierte Honorare, ggf. Beratungspauschalen
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Support-Kanäle: Telefon, E-Mail, Workshops vor Ort, Remote-Meetings
Support-Zeiten: Zu Bürozeiten werktags
Schulungen: true
Onboarding: Projekt- bzw. bedarfsabhängig
Dokumentation: Individuell und nach MDR-Anforderung
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Rechtsform: GmbH
Handelsregister: HRB 20505
Geschäftsmodell: Beratung, Prozessmanagement, Klinische Studien, Qualitätsmanagement nach ISO, Training/Workshops
Unternehmenstyp: Dienstleister/Beratungsunternehmen im Bereich Medizintechnik und klinische Prozesse
Passende Kategorien: Dienstleister, Symptomchecker & Lotsen