Johner Medical GmbH
Johner Medical GmbH übernimmt regulatorische Rollen für Hersteller von Medizinprodukten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums, einschließlich virtueller Herstellung/Own‑Brand‑Labeling, elektronischem Qualitätsmanagementsystem (JCeQMS), externer PRRC sowie Vertreterfunktionen für EU, CH, UK und NZ. Sie stellen außerdem externe Qualitätsmanagementbeauftragte.
Kategorien: Beratung, Dokumentation
Zielgruppen: Pharmaunternehmen
Standort: Konstanz, Baden-Württemberg
Website: https://www.johner-institute.com/johner-medical/
Übersicht
Produktbeschreibung: Johner Medical GmbH bietet Herstellern von Medizinprodukten im EWR flexible Lösungen für die Umsetzung regulatorischer Vorgaben: Übernahme der Rolle als Legal Manufacturer, Benannter Vertreter, PRRC nach Art. 15 MDR/IVDR, Auslagerung des Qualitätsmanagementsystems mittels elektronischer QMS (Confluence/Jira-basiert), Schulungen und Workshops zum System, sowie regulatorische Beratung rund um die Markteinführung und das Life-Cycle-Management von Medizinprodukten.
Kernfunktionen: Confluence/Jira-basierte QMS-Lösungen, Expertenberatung zu Zulassung und Compliance, Vertretung in EU/CH/UK/NZ für Hersteller außerhalb der Union
Alleinstellungsmerkmale: Komplette Übernahme regulatorischer Rollen durch externe Experten, Schnelle und auditsichere QMS-Implementierung, Zugriff auf E-Learning und Vorlagen aus dem Auditgarant
Primäre Zielgruppe: Medizinproduktehersteller ohne eigene EU-Struktur, Start-ups im Bereich Medizintechnik, Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) der Medizintechnik, Hersteller außerhalb der EU, Schweiz, UK und Neuseeland
Sekundäre Zielgruppe: Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagement-Beauftragte
Anwendungsfälle: Markteinführung und Zulassung von Medizinprodukten für Hersteller ohne EU-Präsenz, Auslagerung des Qualitätsmanagements für KMU
Produkt
Produktname: Externes Regulatory Service / QMS & PRRC-Dienstleistung
Produkttyp: B2B-Service
Produktkategorie: Dienstleistung / Regulatory Service / Qualitätsmanagement
Release: 2019-12
Letztes Update: 2025-10-09
Verfügbar ab: 2019-12
Verfügbar in: EU, Schweiz, UK, Neuseeland
Sprachen: Deutsch, Englisch
Hauptfunktionen: Übernahme regulatorischer Verantwortung als Legal Manufacturer, Bereitstellung und Schulung eines elektronischen QMS-Systems, Externe PRRC-Dienstleistung nach Art. 15 MDR/IVDR, Externe Qualitätsmanagement-Repräsentanz (QMR)
Differenzierung: Spezialisierung auf Außenvertretung und Auslagerung regulatorischer Rollen, Expertennetzwerk mit enger Verbindung zum Johner Institut, Starke elektronische QMS-Lösung
Technik
Deployment: Cloud
Hosting: Deutschland/EU
Schnittstellen: Integration mit Confluence/Jira möglich
Standards und Schnittstellen: Proprietäre Schnittstelle
Plattformen: Confluence, Jira
Browser: Chrome, Firefox, Edge
iOS-App: false
Android-App: false
API: false
Verschlüsselung: SSL/TLS (bei QMS Cloud-Anwendung)
Zwei-Faktor-Authentifizierung: false
DSGVO: true
HL7 FHIR: false
DSGVO-konform: ja, ISO 13485: ja, MDR-konform: ja
Business
Preismodell: Nach Aufwand/Service-Paketen
Lizenzmodell: Servicevertrag
Kostenlose Testversion: false
Demo: false
Support-Kanäle: E-Mail, Web, Schulungen
Schulungen: true
Dokumentation: Hoch (inkl. Vorlagen und E-Learning aus Auditgarant)
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Rechtsform: GmbH
Geschäftsmodell: Regulatorische Beratung, Übernahme regulatorischer Verantwortlichkeiten (Legal Manufacturer), Qualitätsmanagement-Dienstleistungen, Bereitstellung elektronischer QMS-Lösungen, Schulungen und Workshops
Unternehmenstyp: Dienstleistungsunternehmen im Bereich Medizintechnik-Regulierung und Qualitätsmanagement
Passende Kategorien: Beratung, Dokumentation