CertHub
Anbieter: CertHub GmbH
Unsere offene Platform CertHub ermöglicht es Medizinprodukte schneller, einfacher und kostengünstiger zu Patienten zu bringen, indem die regulatorischen Arbeiten von Medizinprodukte und Pharma-Unternehmen mithilfe einer KI-gestützten Software automatisiert werden. Compliance is mandatory. Complexity is not.
Kategorien: DiGA, Plattform, Software/SaaS, Dokumentation
Indikation / Fachgebiet: MediTec, KI, Klinische Studien , Medikamentelieferung
Zielgruppen: Pharmaunternehmen, Digital Health Anbieter, Krankenhäuser
Standort: München, Bayern
Website: https://www.certhub.de/
Übersicht
Produktbeschreibung: Die CertHub-Plattform vereinfacht das Qualitätsmanagement und die technische Dokumentation für regulierte Branchen. Durch Kombination aus Datenbankmodell und KI können Unternehmen Produktinformationen zentral pflegen und regulatorisch relevante Nachweise automatisiert in der jeweils geforderten Struktur erzeugen. Die Plattform automatisiert bis zu 60% der manuellen Arbeit im QM- und Regulatory Affairs-Bereich, unterstützt zahlreiche Medizinproduktklassen (I, IIa, IIb, III sowie Software/IVD) und bietet Vorlagen und Funktionen zur Einhaltung von MDR, IVDR und FDA-Vorgaben.
Kernfunktionen: Zentrale Pflege von Produktdaten, KI-basierte Vorprüfung regulatorischer Dokumente, Vollständige Nachverfolgung und Versionierung, E-Signaturen, automatisierte Genehmigungsprozesse
Alleinstellungsmerkmale: Technische Dokumentation auf Knopfdruck, Reduktion des Zeitaufwands um ca. 60%, Spezifisches IVD- und SaMD-Framework (inkl. AI Act readiness), Fokus auf kontinuierliche Compliance durch automatisierte Überwachung
Primäre Zielgruppe: Medizintechnikhersteller, Pharmaunternehmen
Sekundäre Zielgruppe: Hersteller In-vitro-Diagnostika, Softwareanbieter (SaMD), Hersteller im Gesundheitswesen mit regulatorischem Bedarf
Anwendungsfälle: Zulassung neuer Medizinprodukte unterschiedlicher Klassen, Markteinführung neuer In-vitro-Diagnostika, Erstellung und Pflege von QM-Dokumentation
Produkt
Produktname: CertHub Compliance Suite
Produkttyp: All-in-One KI-gestützte Plattform (Software-as-a-Service)
Produktkategorie: Compliance- und Qualitätsmanagement-Software
Letztes Update: 2025-10-13
Verfügbar in: Deutschland, EU
Sprachen: Deutsch, Englisch
Hauptfunktionen: Automatisierte Erstellung technischer Dokumentation, Automatisiertes Qualitätsmanagementsystem (eQMS), Regelkonforme Workflows für Zulassung und Dokumentation, Vorlagen für MDR, IVDR und FDA-Compliance
Differenzierung: Deep-Tech-Ansatz mit KI-Innovation aus Forschung (TUM-Bezug), Starke Automatisierung und Reduktion manueller Dokumentationsarbeit, Fokus auf DACH- und EU-Regularien (MDR, IVDR)
Technik
Deployment: Cloud, Web
Betriebssysteme: Windows, macOS, Linux
Hosting: Deutschland
Standards und Schnittstellen: API, HL7 FHIR
Plattformen: Webbrowser
Browser: Chrome, Firefox, Safari, Edge
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Android-App: false
API: false
Verschlüsselung: TLS/SSL
Zwei-Faktor-Authentifizierung: false
DSGVO: true
HL7 FHIR: false
DSGVO-konform: ja, IEC 62304: ja, ISO 13485: ja, ISO 27001: ja, ISO 9001: ja, MDR-konform: ja
Business
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Support-Kanäle: E-Mail, Beratung auf Anfrage
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Rechtsform: GmbH
Handelsregister: HRB 295076
Geschäftsmodell: B2B SaaS, Beratungsdienstleistungen, Softwareentwicklung
Unternehmenstyp: Softwareanbieter / Beratungsunternehmen
Passende Kategorien: DiGA, Plattform, Software/SaaS