BAYOOCARE GmbH
Meine Tinnitus App, easyDOAC, MyIUS, rechtlicher Hersteller als Dienstleistung, Beratung zu Regulatory Affairs, Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, Überprüfung der technischen Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Kategorien: Datenschutz, DiGA, Medizinprodukte
Zielgruppen: Pharmaunternehmen
Standort: Darmstadt
Website: https://www.bayoocare.com/en/
Übersicht
Produktbeschreibung: BAYOOCARE unterstützt Hersteller bei der internationalen Zulassung, Markteinführung und Nachbegleitung von Medizinprodukten: Legal Manufacturing (EU und Drittstaaten), Konformitätserklärungen, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement (ISO 13485), klinische Bewertung und Durchführung von Studien, CE-Kennzeichnung, FDA-Zulassung, Vigilanz, Post-Market Surveillance, Projektleitung und internationale Marktzugangsstrategien sowohl für Hard- als auch für Softwareprodukte (insb. Medical Apps und standalone Software).
Kernfunktionen: Unterstützung Medizinprodukteklassifizierung I-III, Komplette Dokumentation (Technische Dokumentation, Konformitätserklärung), Audit-Vorbereitung & Durchführung, Schulungen zu MDR/ISO 13485, Interim/Projektleitung, Marktzugang (CE, FDA, weitere)
Alleinstellungsmerkmale: Komplettservice inkl. Legal Manufacturing (gesetzlicher Hersteller auf Zeit), Spezialisiert auf med. Software & Apps (IEC 62304, Softwareklassen A-C), Eigene Zertifikate für Klasse IIa und IIb-Produkte, MDSAP-zertifiziert für globalen Marktzugang
Primäre Zielgruppe: Medizinproduktehersteller, MedTech-Startups, Pharmaunternehmen
Sekundäre Zielgruppe: Forschungsinstitute, Klinische CROs, App-Entwickler im Gesundheitswesen
Anwendungsfälle: Zulassung und Inverkehrbringung von MedTech-Produkten in der EU, UK, Schweiz und international, Markteintritt für innovative Medical Apps, Aufbau QMS passend zur ISO 13485, Begleitung Post-Market-Überwachung und Vigilanz, Übernahme der Herstellerverantwortung als externer Legalhersteller
Produkt
Produktname: Legal Manufacturer Service (Bevollmächtigter für Medizinprodukte & Software)
Produkttyp: Dienstleistung / Service
Produktkategorie: MedTech Regulatory Services
Letztes Update: 2025-10-08
Verfügbar in: Deutschland, Schweiz, EU, Großbritannien, Weltweit für ausgewählte Services
Sprachen: Deutsch, Englisch
Hauptfunktionen: Legal Manufacturer Service (gesetzlicher Hersteller, EU-/CH-REP, UK-REP), Regulatory Affairs Beratung & Projektbegleitung, Qualitätsmanagementsysteme (QMS) nach ISO 13485, Klinische Bewertung & Studienmanagement, Internationale Marktzugangsbegleitung, Post Market Surveillance
Differenzierung: Fokus auf komplexe Medizintechnik und Medizinsoftware, Legal Manufacturer für mehrere Klassen IIa/IIb-Produkte, Globale Zulassungsstrategie (EU, UK, MDSAP-Länder, USA)
Referenzkunden: Pfizer (für DiGA-Projekt Selfapy), NeoDoppler, Companion Med App
Technik
Deployment: Dienstleistung (Beratung & Outsourcing), Cloud-basierte Dokumentenablagen für QMS
Betriebssysteme: n.a. (Dienstleistung, keine Produktsoftware außer beim Kunden)
Hosting: Deutschland, Schweiz oder nach Kundenprojekt
Schnittstellen: Schnittstellen zu Regulatory- und QMS-Systemen des Kunden
Standards und Schnittstellen: Proprietäre Schnittstelle
Plattformen: Software agnostisch; Fokus: Medical Device Lifecycle Management
Browser: n.a.
iOS-App: true
Android-App: true
API: false
Verschlüsselung: Datenübertragung gemäß Stand der Technik, nach Kundenanforderung
Zwei-Faktor-Authentifizierung: false
DSGVO: true
Integrierbare Systeme: QMS-Systeme, Klinische Studiendatenbanken
HL7 FHIR: false
CE-Kennzeichnung (Klasse IIa): ja, DSGVO-konform: ja, FDA-zugelassen: ja, MDR-konform: ja
Business
Preismodell: Projektbasierte oder laufende Gebühren je nach Service Level
Lizenzmodell: n.a.
Setup-Kosten: Je nach Dienstleistung
Support-Kosten: Je nach Servicevereinbarung
Kostenlose Testversion: false
Demo: false
Support-Kanäle: E-Mail, Telefon, Vor-Ort-Termine
Schulungen: true
Dokumentation: Umfassend (zertifiziert nach ISO 13485 Anforderungen)
Community: false
Rechtsform: Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
Geschäftsmodell: Legal Manufacturer Services, Regulatory Affairs & Beratung, Qualitätsmanagement (QMS), Klinische Studien & Evaluierungen, Marktzugang & Vertrieb, Post-Market Surveillance, Projekt- und Interim-Management
Unternehmenstyp: Dienstleistungsunternehmen / Legal Manufacturer im MedTech-Bereich
Passende Kategorien: Datenschutz, DiGA, Medizinprodukte