Verlängerung der Übergangsfristen für Hochrisiko-KI im EU AI Act bekannt gegeben

Die Europäische Union hat den Beginn bestimmter Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme, insbesondere in Medizinprodukten, um ein Jahr verschoben. Während Transparenzanforderungen bereits in Kraft sind, bleiben die Regelungen der Medical Device Regulation für KI-gestützte Medizintechnik unverändert bestehen. Hersteller im DACH-Raum müssen weiterhin beide Regulierungen parallel berücksichtigen.

Die Europäische Union hat Anpassungen an den Übergangsfristen des AI Act vorgenommen. Konkret wurde der Starttermin für bestimmte Anforderungen an Hochrisiko-Künstliche Intelligenz-Systeme im Bereich regulierter Produkte, einschließlich KI-gestützter Medizinprodukte, neu festgelegt. Die ursprünglich für den 2. August 2027 vorgesehene Frist für diese spezifischen Pflichten wurde auf den 2. August 2028 verschoben. Demgegenüber sind die Transparenzpflichten gemäß Artikel 50 des AI Act bereits seit dem 2. August 2026 in Kraft. Dies bedeutet, dass für Anbieter und Hersteller von KI im Gesundheitswesen nicht alle regulatorischen Anforderungen aufgeschoben wurden und wesentliche Teile der Gesetzgebung bereits umgesetzt werden müssen. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Änderungen keine Auswirkungen auf die bestehenden Vorschriften der Medical Device Regulation (MDR) haben. Für Unternehmen im deutschsprachigen Raum, die Medizintechnik und KI-Lösungen entwickeln, bedeutet dies, dass sie ihre Compliance-Strategien weiterhin sowohl an den MDR-Anforderungen als auch an den Bestimmungen des AI Act ausrichten müssen. Quelle: Healthseed VC