Schweiz: Obligatorische swissdamed-Registrierung für Medizinprodukte ab 2026

Die Schweiz führt ab Juli 2026 die verpflichtende Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Datenbank swissdamed ein. Eine Übergangsfrist für Hersteller und Bevollmächtigte läuft bis Ende 2026. Dies ist eine entscheidende Maßnahme für die Marktzulassung.

In der Schweiz wird die Erfassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in der nationalen Datenbank swissdamed ab dem 1. Juli 2026 verbindlich. Für alle Marktteilnehmer, einschließlich Hersteller und deren Bevollmächtigte, wurde eine Frist bis zum 31. Dezember 2026 festgelegt. Nach Ablauf dieser Übergangsphase ist eine rechtmäßige Inverkehrbringung ohne erfolgte Registrierung nicht mehr gestattet. Diese Neuerung betrifft insbesondere die Registrierung im UDI/Devices-Modul und löst bestehende Anmeldeverfahren schrittweise ab. Die Maßnahme hat erhebliche Auswirkungen auf den Schweizer Markt, da sie die formalen Anforderungen für den Vertrieb von Medizinprodukten signifikant verschärft und damit eine neue Basis für die Compliance schafft. Unternehmen im deutschsprachigen Raum, die auf dem Schweizer Markt aktiv sind, müssen sich auf zusätzliche regulatorische Anforderungen einstellen. Die festgelegte Frist erhöht den Druck auf die Akteure, ihre Stammdaten und Produktregistrierungen rechtzeitig zu komplettieren, um den reibungslosen Marktzugang auch nach 2026 zu gewährleisten. Quelle: bcaun Regulatory Digest