Schweiz: Medizintechnik-Produkte erfordern zentrale UDI-Registrierung ab 2026

Die Schweiz führt ab dem 1. Juli 2026 eine obligatorische Online-Registrierung für medizintechnische Produkte in der Datenbank swissdamed ein. Hersteller und Bevollmächtigte müssen ihre UDI-Daten zentral melden, wobei eine Übergangsfrist bis Ende des Jahres gilt. Diese Neuerung digitalisiert und standardisiert das Meldeverfahren, was die Datenqualität verbessert, aber anfänglich den Implementierungsaufwand erhöht.

Die Schweiz hat eine signifikante Änderung im Meldeverfahren für Medizinprodukte vorgenommen. Ab dem 1. Juli 2026 ist die Registrierung in der schweizerischen Datenbank swissdamed für bestimmte Produkte verpflichtend. Diese Regelung betrifft primär Hersteller und deren Bevollmächtigte, die ihre Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten im UDI-Devices-Modul erfassen müssen. Die neue Vorschrift ersetzt bisherige Meldelogiken durch ein zentralisiertes Online-Verfahren. Für die betroffenen Akteure wurde eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026 festgelegt, um die erforderlichen Anpassungen vorzunehmen und die Daten entsprechend zu übermitteln. Diese Umstellung hat weitreichende Auswirkungen, insbesondere für Anbieter im Bereich digitaler Gesundheit und Medizintechnik. Die verstärkte Digitalisierung und Zentralisierung der Produktregistrierung soll die Datenqualität verbessern und die Transparenz erhöhen. Kurzfristig ist jedoch mit einem erhöhten Aufwand bei der Implementierung und der Umstellung der internen Prozesse zu rechnen. Quelle: Pharmavibes