Schweiz: Freiwillige Arzneimittelsicherheit bleibt – kein Obligatorium für Merkmale

Der Schweizer Bundesrat lehnt eine Pflicht zur Anbringung von Sicherheitsmerkmalen auf Medikamentenpackungen weiterhin ab. Trotz eines Antrags im Parlament, ein Obligatorium einzuführen, soll die aktuelle freiwillige Regelung beibehalten werden. Die Möglichkeit einer späteren verbindlichen Einführung bleibt jedoch rechtlich bestehen.

Der Schweizer Bundesrat hat seine Position bekräftigt, dass die Anbringung und Überprüfung von Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelpackungen weiterhin auf freiwilliger Basis erfolgen soll. Dies geschieht in Reaktion auf einen parlamentarischen Vorstoß, die Motion Ettlin (22.3859), die eine verpflichtende Einführung dieser Merkmale forderte. Der Bundesrat empfiehlt, diesen Antrag abzuschreiben. Gemäß dem bestehenden Heilmittelgesetz können Sicherheitsmerkmale nach eigenem Ermessen angebracht und geprüft werden. Das Gesetz sieht vor, dass bei Bedarf eine Pflicht per Verordnung eingeführt werden könnte. Im Gegensatz zur Europäischen Union, wo ein solches System verpflichtend ist, verzichtet die Schweiz derzeit auf ein obligatorisches System. Diese Entscheidung wird unter anderem damit begründet, dass bisher keine gefälschten Medikamente, die für den Schweizer Markt bestimmt waren, im legalen Vertrieb festgestellt wurden. Obwohl aktuell kein Obligatorium vorgesehen ist, hält sich der Bundesrat die Option offen, eine verbindliche Regelung einzuführen, sollten sich die Rahmenbedingungen ändern. Für Arzneimittelhersteller und Großhändler bedeutet dies, dass sie ihre bestehenden freiwilligen Systeme beibehalten können, ohne kurzfristig mit neuen regulatorischen Anforderungen rechnen zu müssen. Im Kontext der digitalen Gesundheit ist diese Regelung relevant, da Sicherheitsmerkmale zunehmend mit digitalen Lösungen wie Track-and-Trace-Systemen, Datenbanken und Verifikations-Apps in Apotheken verbunden sind. Der freiwillige Ansatz ermöglicht zwar Flexibilität für innovative Lösungen, könnte aber eine flächendeckende Implementierung digitaler Echtheitsprüfung erschweren. Der Bundesrat betont jedoch, die Entwicklung im Bereich Fälschungssicherheit weiterhin aufmerksam zu verfolgen und bei Bedarf regulatorisch anzupassen. Quelle: Eidgenössisches Departement des Innern (EDI)