KI-Medizinprodukte: EU beendet doppelte Audit-Pflicht für Hersteller

Die Europäische Union hat mit dem AI Act Omnibus-Framework die Notwendigkeit paralleler Prüfungen für KI-basierte Medizingeräte unter der KI-Verordnung und den Medizinprodukte-Regulierungen aufgehoben. Diese Neuerung verschlankt die Zulassungsverfahren und schafft mehr Planbarkeit für Digital-Health-Unternehmen im DACH-Raum.

Regulierungsbehörden auf europäischer Ebene haben kürzlich das AI Act Omnibus-Framework verabschiedet. Diese Entscheidung bedeutet eine wichtige Weichenstellung für die Entwicklung und Zulassung von KI-gestützten Medizinprodukten. Ende der Doppelprüfung Das Kernstück der Neuregelung ist die Abschaffung des sogenannten „Double-Audit“-Szenarios. Zukünftig entfällt die Notwendigkeit, KI-Medizinsoftware sowohl nach der EU-KI-Verordnung (AI Act) als auch nach den bestehenden Medizinprodukte-Verordnungen (MDR/IVDR) durch separate Audit-Prozesse prüfen zu lassen. Diese Klärung ist das Ergebnis intensiver Bemühungen, insbesondere von Organisationen wie MedTech Europe, die sich für eine Integration der AI Act-Anforderungen in die bestehenden MDR/IVDR-Prozesse eingesetzt hatten, um einen praktikablen Marktzugang zu gewährleisten. Vorteile für den Digital-Health-Sektor Für Digital-Health-Unternehmen in Deutschland, Österreich und der Schweiz ergeben sich daraus erhebliche Vorteile. Die Vereinfachung der regulatorischen Anforderungen reduziert den Aufwand für Zulassung und Compliance. Hersteller können ihre Zertifizierungsstrategien effizienter gestalten, was potenziell Kosten senkt und die Markteinführungszeiten verkürzt. Dabei bleiben die grundlegenden Sicherheitsstandards für KI-Systeme im Gesundheitswesen selbstverständlich bestehen. Erhöhte Rechtssicherheit Das Omnibus-Framework trägt außerdem zur Erhöhung der Rechtssicherheit bei – sowohl für Investoren als auch für Gesundheitseinrichtungen, die KI-Lösungen in Bereichen wie Diagnose, Therapieplanung oder Prozessoptimierung einsetzen möchten. Die Harmonisierung der Rechtslage innerhalb der EU wirkt sich auch auf den gesamten DACH-Raum aus und etabliert neue Compliance-Standards, die auch für Schweizer Anbieter relevant sind, die Produkte im EU-Binnenmarkt vertreiben. Die Änderungen dürften sich insbesondere bei KI-basierten Entscheidungsunterstützungssystemen bemerkbar machen, wo bisher Unklarheit über die parallele Erfüllung regulatorischer Pflichten bestand. Quelle: Healthcare.Digital