Erleichterung für KI-Medizin: EU vereinheitlicht Zulassungsprozesse und fördert Innovation

Die Europäische Arzneimittel-Agentur und EISMEA haben eine „Innovation Bridge“ ins Leben gerufen, um Health-AI-Unternehmen bei der Navigation durch EU-Regularien zu unterstützen. Ein neuer Omnibus-Rahmen soll zudem die doppelten Audit-Prozesse für KI-basierte Medizinsoftware eliminieren und somit Zulassungswege vereinfachen.

EU erleichtert Zulassung für KI-basierte Medizinprodukte Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Europäische Innovationsbehörde EISMEA haben eine gemeinsame „Innovation Bridge“ für Anwendungen im Bereich Health-AI und Medizintechnik etabliert. Diese Initiative richtet sich an Unternehmen in der gesamten EU, einschließlich des DACH-Raums, und zielt darauf ab, frühzeitig Klarheit bezüglich der Compliance mit dem EU AI Act und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR/IVDR) zu schaffen. Ziel ist die Reduktion von Unsicherheiten und die Beschleunigung der Markteinführung innovativer Produkte. Strukturierte Unterstützung und vereinfachte Audits Durch die „Innovation Bridge“ erhalten Start-ups und Hersteller strukturierte Beratung in wesentlichen Bereichen wie der Produktklassifizierung, der Risikobewertung und den notwendigen Zulassungspfaden für KI-gestützte Medizinprodukte. Diese frühzeitige Orientierung soll kostspielige und zeitraubende Korrekturschleifen während der Produktentwicklung minimieren. Parallel dazu wurde ein AI Act Omnibus-Rahmen finalisiert, der die bisherige Notwendigkeit doppelter Konformitätsprüfungen für KI-basierte medizinische Software aufhebt. Anstatt getrennter Verfahren nach AI Act und MDR erfolgt die Prüfung nun in einem abgestimmten Prozess. Vorteile für den Digital-Health-Sektor und anhaltende Anforderungen Diese regulatorischen Anpassungen bedeuten eine erhebliche Entlastung für Digital-Health-Anbieter, insbesondere kleinere Unternehmen. Sie profitieren von einer reduzierten regulatorischen Unsicherheit und einer vereinfachten Planung für klinische Studien und Markteinführungen. Trotz dieser Erleichterungen bleiben die regulatorischen Standards hoch. Die „Innovation Bridge“ unterstreicht, dass die Anforderungen an Datensicherheit, Transparenz von KI-Systemen und klinische Evidenz weiterhin streng sind. Unternehmen sind angehalten, frühzeitig in Governance-Strukturen und Qualitätssicherung zu investieren, um die Vorteile der neuen Regelungen optimal nutzen zu können. Quelle: Healthcare.Digital